新中國(guó)成立70周年前夕，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，8月26日至9月12日，市市場(chǎng)監(jiān)管局集中抽調(diào)全市醫(yī)療器械檢查骨干，全面深入排查安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，對(duì)全市45家重點(diǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開展飛行檢查。

此次檢查旨在督促我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位全面落實(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，抓好“源頭嚴(yán)防、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控、過程嚴(yán)管、違規(guī)嚴(yán)懲”四個(gè)環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。檢查人員由各縣(市、區(qū))局主管局長(zhǎng)任組長(zhǎng)，并在醫(yī)療器械檢查員數(shù)據(jù)庫(kù)中隨機(jī)抽取2名隊(duì)員組成檢查組，赴各縣(市、區(qū))進(jìn)行不碰面的交叉檢查，檢查員和被檢查縣(市、區(qū))互無(wú)交集，確保了本次檢查的公平公正，不走過場(chǎng)。

此次行動(dòng)重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)的供貨方合法資質(zhì)，檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)是否按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，質(zhì)量管理體系是否得到有效運(yùn)行。檢查使用單位(醫(yī)療機(jī)構(gòu))質(zhì)量管理人員、機(jī)構(gòu)是否健全，進(jìn)貨查驗(yàn)、儲(chǔ)存、使用、維修等制度是否建立、完善和符合法規(guī)要求，使用的無(wú)菌、植(介)入類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品是否滿足可追溯等。