各縣（市、區(qū)）人民政府，廊坊開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)，臨空經(jīng)濟(jì)區(qū)（廊坊）管委會(huì)，市政府有關(guān)部門：

《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的工作意見(jiàn)》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真抓好貫徹落實(shí)。

廊坊市人民政府辦公室

2021年11月11日

（此件公開(kāi)發(fā)布）

關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的工作意見(jiàn)

為貫徹落實(shí)《河北省人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施的通知》（冀政辦字〔2021〕95號(hào)），踐行人民至上、生命至上理念，推動(dòng)構(gòu)建科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅(jiān)決守住藥品安全底線，進(jìn)一步提升監(jiān)管能力和監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化水平，更好保護(hù)和促進(jìn)人民群眾身體健康，結(jié)合我市實(shí)際，現(xiàn)提出以下工作意見(jiàn)。

一、建立健全藥品安全現(xiàn)代化治理體系和技術(shù)保障體系

（一）加快藥品監(jiān)管法治體系建設(shè)。認(rèn)真抓好《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)的宣傳培訓(xùn)，推動(dòng)各級(jí)政府、監(jiān)管部門、企業(yè)等全面落實(shí)法定責(zé)任、履行法定義務(wù)。加強(qiáng)對(duì)行政執(zhí)法人員、監(jiān)管業(yè)務(wù)骨干和檢查員的培訓(xùn)提升，切實(shí)提升監(jiān)管人員法治意識(shí)和依法行政能力。加快我市藥品、醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)等配套規(guī)章制度、規(guī)范性文件及相關(guān)技術(shù)指南的制修訂工作，推動(dòng)形成與全市藥品監(jiān)管需要相適應(yīng)、系統(tǒng)完備的法規(guī)制度體系。

（二）加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)貫徹實(shí)施。深入實(shí)施國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，在藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、行政執(zhí)法、監(jiān)督抽查（檢）等工作中，嚴(yán)格實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范自身管理。組織開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)、標(biāo)準(zhǔn)競(jìng)賽、技能比武，切實(shí)提高監(jiān)管人員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解程度和執(zhí)行能力，助力職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。采用傳統(tǒng)培訓(xùn)與“互聯(lián)網(wǎng)+”相結(jié)合等多種方式，加大對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)宣傳力度，督促藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。組織開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況監(jiān)督檢查和評(píng)估，加大對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的跟蹤評(píng)價(jià)力度，完善標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施信息反饋渠道，不斷提升標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)用性和適用性。支持技術(shù)支撐單位、企業(yè)、行業(yè)學(xué)會(huì)（協(xié)會(huì)）等參與標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。鼓勵(lì)企業(yè)制定和執(zhí)行高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

（三）推動(dòng)中藥創(chuàng)新發(fā)展。落實(shí)國(guó)家、省相關(guān)政策，鼓勵(lì)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)加強(qiáng)中藥藥效基礎(chǔ)、作用機(jī)理等基礎(chǔ)性科學(xué)研究，運(yùn)用真實(shí)世界證據(jù)、循證醫(yī)學(xué)等開(kāi)展中藥研發(fā)。支持企業(yè)加強(qiáng)對(duì)經(jīng)典名方、驗(yàn)方、民間方、民族醫(yī)方的收集、篩選，研制療效確切、作用機(jī)理清晰的中藥產(chǎn)品。注重用現(xiàn)代科學(xué)解讀中醫(yī)藥學(xué)原理，推動(dòng)傳統(tǒng)中醫(yī)藥和現(xiàn)代科學(xué)相結(jié)合、相促進(jìn)，鼓勵(lì)企業(yè)運(yùn)用新技術(shù)、新工藝以及體現(xiàn)臨床優(yōu)勢(shì)的新劑型改進(jìn)已上市品種。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展制劑研究。貫徹國(guó)家中藥研究相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，加強(qiáng)全過(guò)程質(zhì)量控制，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。

（四）促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。支持企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，提升創(chuàng)新能力，延伸產(chǎn)業(yè)鏈條，建立優(yōu)質(zhì)原料生產(chǎn)基地和配套設(shè)施。鼓勵(lì)企業(yè)積極認(rèn)證認(rèn)可，以認(rèn)證認(rèn)可促進(jìn)企業(yè)行業(yè)全面質(zhì)量提升。加大在生物醫(yī)藥+人工智能、高端生物醫(yī)學(xué)工程、精準(zhǔn)醫(yī)療、數(shù)字生命、高端化妝品等領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)扶持力度，大力發(fā)展數(shù)字化藥品冷鏈物流。

（五）完善監(jiān)管執(zhí)法體系。落實(shí)關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的有關(guān)部署，進(jìn)一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充，政治過(guò)硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，構(gòu)建基本滿足我市藥品監(jiān)管工作需要的檢查員隊(duì)伍體系。針對(duì)新冠肺炎疫情防控和重大案件查辦中暴露的突出問(wèn)題，依托現(xiàn)有資源加強(qiáng)藥品檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)，充實(shí)檢查員隊(duì)伍，培訓(xùn)培養(yǎng)、招聘引進(jìn)具有疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查技能和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的藥品檢查員。創(chuàng)新檢查方式方法，強(qiáng)化檢查的突擊性，提高檢查的實(shí)效性、靶向性。協(xié)助做好省級(jí)藥品監(jiān)管部門組織開(kāi)展的省外檢查，把好進(jìn)口藥品質(zhì)量關(guān)。建立健全全市檢查力量統(tǒng)一調(diào)派機(jī)制，市級(jí)藥品監(jiān)管部門根據(jù)檢查稽查工作需要，統(tǒng)籌調(diào)派市內(nèi)各級(jí)藥品檢查員。建立健全檢查員裝備、經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制，拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間，保證合理薪酬待遇，提高檢查員職業(yè)吸引力。鼓勵(lì)藥品科研機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、高等院校等相關(guān)技術(shù)人員取得藥品檢查員資格，聘用其參與藥品檢查工作。

（六）健全監(jiān)督檢查工作機(jī)制。按照全流程監(jiān)管要求，科學(xué)制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管手冊(cè)，明確監(jiān)管主體、內(nèi)容、范圍、措施、依據(jù)和程序，規(guī)范監(jiān)管行為。強(qiáng)化執(zhí)法檢查全過(guò)程留痕，建立完善行政執(zhí)法全過(guò)程記錄的工作機(jī)制和具體辦法，明確執(zhí)法環(huán)節(jié)記錄的內(nèi)容、方式、載體以及執(zhí)法記錄的管理和使用規(guī)定，確保行政執(zhí)法證據(jù)全面、完整、有效。

（七）提升稽查工作質(zhì)效。加強(qiáng)藥品稽查隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動(dòng)，完善市級(jí)藥品稽查與縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門稽查執(zhí)法工作協(xié)調(diào)銜接機(jī)制。切實(shí)落實(shí)省委辦公廳、省政府辦公廳《關(guān)于深化市場(chǎng)監(jiān)管綜合行政執(zhí)法改革的實(shí)施方案》（冀辦發(fā)〔2019〕19號(hào)）相關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)藥品稽查執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)，配備配強(qiáng)執(zhí)法人員和執(zhí)法裝備。各級(jí)藥品稽查執(zhí)法部門要與公安、檢察、法院等部門建立健全藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制，嚴(yán)格落實(shí)國(guó)家有關(guān)藥品行政處罰與刑事司法銜接工作規(guī)定，在線索通報(bào)、案件移送、涉案物品處置、案件協(xié)商、信息共享、信息發(fā)布等方面密切銜接、協(xié)同配合，形成打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪行為合力。深化藥品安全專項(xiàng)整治，依法整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，嚴(yán)懲重處非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、制假售假等涉及藥品尤其是疫苗的違法犯罪行為。

（八）加強(qiáng)部門協(xié)同聯(lián)動(dòng)。加強(qiáng)部門間的協(xié)調(diào)配合，在制度建設(shè)、標(biāo)準(zhǔn)制定、風(fēng)險(xiǎn)防控、日常監(jiān)管、行刑銜接、信用懲戒等方面，共享資源、互通信息，切實(shí)防范監(jiān)管失責(zé)缺位，提升協(xié)同共治能力。根據(jù)層級(jí)監(jiān)管事權(quán)，健全跨區(qū)域跨層級(jí)藥品監(jiān)管協(xié)作機(jī)制，強(qiáng)化市縣兩級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同，健全信息通報(bào)、聯(lián)合辦案、人員調(diào)派等工作銜接機(jī)制，建立嚴(yán)密高效的監(jiān)管體系，形成既互相聯(lián)動(dòng)，又相互約束的監(jiān)管閉環(huán)。市級(jí)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門藥品監(jiān)管工作的監(jiān)督指導(dǎo)，完善市縣藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，形成藥品監(jiān)管工作全市一盤棋格局。各地藥品監(jiān)管、行政審批部門要切實(shí)落實(shí)省級(jí)委托事項(xiàng)，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。市縣市場(chǎng)監(jiān)管、行政審批部門要加強(qiáng)工作協(xié)調(diào)和信息溝通。

（九）加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)。市級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要針對(duì)藥品可能存在的質(zhì)量問(wèn)題，主動(dòng)開(kāi)展藥品抽檢探索性研究及非標(biāo)方法研究，通過(guò)與國(guó)家、省檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)作，提高鑒別非法添加、摻雜使假等行為的技術(shù)水平。積極推進(jìn)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，開(kāi)展檢驗(yàn)項(xiàng)目的擴(kuò)項(xiàng)工作，加快提升藥品檢驗(yàn)?zāi)芰?，滿足轄區(qū)藥品監(jiān)管工作需求。爭(zhēng)取補(bǔ)充編內(nèi)技術(shù)人員，充實(shí)藥檢隊(duì)伍。加大學(xué)習(xí)培訓(xùn)力度，努力培養(yǎng)業(yè)務(wù)骨干，提升檢驗(yàn)人員業(yè)務(wù)技術(shù)水平。建立健全人員培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)操作、責(zé)任追究等制度體系，不斷提高檢驗(yàn)工作的科學(xué)化水平。

二、健全風(fēng)險(xiǎn)防控體系和應(yīng)急處置體系

（十）建立健全藥物警戒體系。充分認(rèn)識(shí)藥物警戒體系對(duì)藥品監(jiān)管的重要作用，加強(qiáng)市縣兩級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，配齊配強(qiáng)專業(yè)人才，提升藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力。落實(shí)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，指導(dǎo)和督促藥品上市許可持有人（醫(yī)療器械、化妝品注冊(cè)人、備案人）依法履行產(chǎn)品安全主體責(zé)任，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械化妝品全生命周期管理，建立健全監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系，依法開(kāi)展產(chǎn)品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。加強(qiáng)信息共享，推進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與疾控機(jī)構(gòu)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)共享和聯(lián)動(dòng)應(yīng)用。

（十一）加強(qiáng)疫苗質(zhì)量監(jiān)管。強(qiáng)化疫苗采購(gòu)、儲(chǔ)存和接種安全管理，監(jiān)督疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位嚴(yán)格遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理要求，真實(shí)、完整記錄購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)、分發(fā)、供應(yīng)、接種情況，嚴(yán)守接種工作規(guī)范。建立疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)信息共享機(jī)制，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康部門充分、實(shí)時(shí)、全面共享信息。

（十二）加強(qiáng)藥械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)分析研判會(huì)制度，收集各類風(fēng)險(xiǎn)信息，開(kāi)展綜合研判，分析判斷風(fēng)險(xiǎn)因素、確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、研究制定有針對(duì)性的防控措施。進(jìn)一步強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，徹底排查糾治風(fēng)險(xiǎn)隱患，全面防范區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。

（十三）強(qiáng)化化妝品風(fēng)險(xiǎn)管控。加強(qiáng)特殊化妝品質(zhì)量安全監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)化妝品的監(jiān)管，提高化妝品抽檢問(wèn)題發(fā)現(xiàn)率。加強(qiáng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地建設(shè)，加強(qiáng)對(duì)報(bào)告機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)指導(dǎo)，提升病例報(bào)告數(shù)量，提高報(bào)告質(zhì)量。及時(shí)多維度收集化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)信息，推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)信息與監(jiān)督檢查的有效銜接，逐步實(shí)現(xiàn)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)的主動(dòng)監(jiān)測(cè)、科學(xué)研判、及時(shí)預(yù)警和有效處置。

（十四）優(yōu)化完善產(chǎn)品抽檢制度。突出問(wèn)題導(dǎo)向，科學(xué)制定和實(shí)施抽檢計(jì)劃。強(qiáng)化抽檢結(jié)果分析應(yīng)用和數(shù)據(jù)共享，為加強(qiáng)重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)品種監(jiān)管提供支撐。探索建立快檢和定檢聯(lián)動(dòng)機(jī)制、抽檢和追溯聯(lián)動(dòng)機(jī)制。強(qiáng)化不合格產(chǎn)品核查處置并及時(shí)追溯來(lái)源。

（十五）完善信息發(fā)布機(jī)制。健全并完善信息發(fā)布制度和新聞發(fā)言人制度，加強(qiáng)與新聞媒體的合作交流，及時(shí)發(fā)布信息，科學(xué)引導(dǎo)輿情。綜合運(yùn)用傳統(tǒng)媒體與網(wǎng)站、微博、微信及移動(dòng)APP等新興傳播載體，構(gòu)建立體式、多維度的宣傳工作格局，及時(shí)發(fā)布藥品安全消費(fèi)警示，及時(shí)組織辟謠，突出正面引導(dǎo)，營(yíng)造良好輿論環(huán)境。組織開(kāi)展“安全用藥月”等主題活動(dòng)，普及用藥常識(shí)，提高公眾藥品安全科學(xué)素養(yǎng)。

（十六）提升應(yīng)急處置能力。各級(jí)政府要制定完善藥品（疫苗）安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，健全應(yīng)急管理機(jī)制。密切關(guān)注藥品、醫(yī)療器械、化妝品輿情熱點(diǎn)，加強(qiáng)輿情信息分析研判，及時(shí)精準(zhǔn)做好輿情應(yīng)對(duì)。強(qiáng)化應(yīng)對(duì)突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗(yàn)檢測(cè)、體系核查、審評(píng)審批、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。加強(qiáng)全市藥品安全應(yīng)急體系建設(shè)，強(qiáng)化應(yīng)急能力培訓(xùn)，采取多種形式組織常態(tài)化藥品安全應(yīng)急演練，提高各級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的應(yīng)急處置能力。加強(qiáng)應(yīng)急檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備維護(hù)，強(qiáng)化應(yīng)急檢驗(yàn)隊(duì)伍培養(yǎng)和關(guān)鍵技術(shù)研究。

三、推進(jìn)藥品追溯體系和智慧監(jiān)管體系建設(shè)

（十七）推進(jìn)藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)用。各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)指導(dǎo)企業(yè)建立完善藥品追溯體系，建立數(shù)據(jù)報(bào)送長(zhǎng)效機(jī)制，督導(dǎo)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，規(guī)范上傳數(shù)據(jù)的時(shí)限和格式，確保數(shù)據(jù)上傳全面、準(zhǔn)確、及時(shí)。嚴(yán)格履行藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管責(zé)任，將全面、及時(shí)、準(zhǔn)確上傳追溯數(shù)據(jù)作為對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管的重要內(nèi)容，將系統(tǒng)提供的預(yù)警信息作為日常監(jiān)管的重點(diǎn)線索，切實(shí)保障公眾用藥安全。發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在日常監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置的作用，及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患，提升監(jiān)管成效。

（十八）提升藥品智慧監(jiān)管水平。準(zhǔn)確把握藥品行業(yè)發(fā)展新特點(diǎn)，結(jié)合新冠肺炎疫情防控常態(tài)化要求，突出科技引領(lǐng)，實(shí)施“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，不斷優(yōu)化監(jiān)管流程，推動(dòng)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在全市疫苗、血液制品、特殊藥品、中藥注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管領(lǐng)域的融合應(yīng)用。加快推進(jìn)藥品監(jiān)管領(lǐng)域移動(dòng)互聯(lián)應(yīng)用，提升信息系統(tǒng)易用性、適用性和工作效率。推進(jìn)各層級(jí)、各單位監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)互聯(lián)互通、共享共用，逐步實(shí)現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”“市內(nèi)通辦”。堅(jiān)持以網(wǎng)管網(wǎng)，推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)督檢查，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)第三方平臺(tái)管理，提高對(duì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品網(wǎng)絡(luò)交易的質(zhì)量監(jiān)管能力。

四、構(gòu)建權(quán)威規(guī)范執(zhí)法體系和全覆蓋的網(wǎng)格化監(jiān)管體系

（十九）落實(shí)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃。認(rèn)真落實(shí)中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，緊跟國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管科學(xué)前沿，依托技術(shù)支撐、高等院校、科研院所等機(jī)構(gòu)，配合省級(jí)加快推進(jìn)監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法研究和應(yīng)用。將藥品監(jiān)管科學(xué)研究納入全市相關(guān)科技計(jì)劃，加大創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械研發(fā)力度。

（二十）加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)。強(qiáng)化專業(yè)監(jiān)管要求，嚴(yán)把監(jiān)管隊(duì)伍入口關(guān)，優(yōu)化年齡、專業(yè)結(jié)構(gòu)。實(shí)施監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)和專業(yè)人才能力提升工程，強(qiáng)化執(zhí)法人員隊(duì)伍責(zé)任擔(dān)當(dāng)、專業(yè)知識(shí)學(xué)習(xí)、法律法規(guī)培訓(xùn)、職業(yè)道德教育、能力素質(zhì)訓(xùn)練，全面提升全市藥品監(jiān)管隊(duì)伍的綜合素質(zhì)和專業(yè)化水平。重點(diǎn)加強(qiáng)檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等專業(yè)化人才隊(duì)伍建設(shè)，設(shè)立首席檢查員崗位，實(shí)行檢查員分級(jí)制度，有計(jì)劃重點(diǎn)培養(yǎng)高層次檢查員，實(shí)現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”。針對(duì)藥品監(jiān)管體制改革后履行職責(zé)的實(shí)際需要，聚焦專業(yè)知識(shí)、專業(yè)能力、專業(yè)作風(fēng)、專業(yè)精神，組織開(kāi)展形式多樣的法律法規(guī)、監(jiān)管業(yè)務(wù)、依法行政培訓(xùn)，全面提升全市藥品監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、化解風(fēng)險(xiǎn)、依法履職能力。

（二十一）提升監(jiān)管能力水平。借鑒國(guó)際和先進(jìn)地區(qū)經(jīng)驗(yàn)，健全藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系，推動(dòng)落實(shí)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求，切實(shí)加強(qiáng)藥品監(jiān)管專業(yè)力量配備，多渠道充實(shí)一線監(jiān)管力量，創(chuàng)造條件讓專業(yè)人才留在監(jiān)管執(zhí)法一線，確保其具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配、與本地產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要相適應(yīng)的專業(yè)監(jiān)管人員、經(jīng)費(fèi)和設(shè)備條件，促進(jìn)我市藥品監(jiān)管能力和水平全面提檔升級(jí)。學(xué)習(xí)和吸收國(guó)內(nèi)外先進(jìn)的行業(yè)技術(shù)和監(jiān)管理念，積極培養(yǎng)監(jiān)管科學(xué)研究人才，開(kāi)展藥品監(jiān)管熱點(diǎn)、重點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題研究，為我市藥品監(jiān)管提供人才和技術(shù)支撐。加強(qiáng)監(jiān)管部門與國(guó)內(nèi)科研院所的戰(zhàn)略合作，加快推進(jìn)監(jiān)管人員知識(shí)更新，鼓勵(lì)支持監(jiān)管人員考取國(guó)際化檢查資質(zhì)，加快培育適應(yīng)藥品國(guó)際化、現(xiàn)代化發(fā)展需要的監(jiān)管隊(duì)伍。加強(qiáng)京津冀藥品監(jiān)管協(xié)作，合力推進(jìn)京津冀區(qū)域藥品監(jiān)管能力達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。

（二十二）完善網(wǎng)格化監(jiān)管體系。各地要有機(jī)整合食品藥品安全網(wǎng)格等現(xiàn)有監(jiān)管資源，將所轄區(qū)域、監(jiān)管對(duì)象進(jìn)行科學(xué)劃片、分格，實(shí)現(xiàn)“格格相通、片片互連”，構(gòu)建全覆蓋的三級(jí)食品藥品監(jiān)管網(wǎng)格，打通監(jiān)管“最后一公里”。加強(qiáng)食品藥品安全協(xié)管員隊(duì)伍建設(shè)，積極探索政府購(gòu)買服務(wù)方式，建立食品藥品安全協(xié)管員穩(wěn)定報(bào)酬機(jī)制，逐步提高食品藥品安全協(xié)管員隊(duì)伍專業(yè)化水平，充分發(fā)揮他們?cè)谌粘Ｑ膊椤㈦[患清查、信息報(bào)送、宣傳科普等方面的作用。建立完善食品藥品安全協(xié)管員準(zhǔn)入退出、教育培訓(xùn)、考核獎(jiǎng)懲等工作制度，規(guī)范食品藥品安全協(xié)管員隊(duì)伍管理。

（二十三）構(gòu)建專家咨詢隊(duì)伍。吸納藥學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、法學(xué)、計(jì)算機(jī)等高層次人才，完善專業(yè)化藥品安全專家隊(duì)伍，在應(yīng)急處置、檢查檢驗(yàn)、審評(píng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、安全評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)、法律法規(guī)等方面，提供強(qiáng)有力的智力支撐和技術(shù)保障。

五、加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)

（二十四）落實(shí)藥品安全工作責(zé)任。各地要切實(shí)履行藥品安全特別是疫苗安全的政治責(zé)任，堅(jiān)持黨政同責(zé)，做到守土有責(zé)、守土盡責(zé)。各級(jí)政府要落實(shí)藥品安全屬地管理責(zé)任，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品安全工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，建立健全藥品安全議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，將藥品安全納入本級(jí)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，定期聽(tīng)取藥品安全工作匯報(bào)，積極推動(dòng)解決影響本地藥品安全的重點(diǎn)問(wèn)題。按照“誰(shuí)審批、誰(shuí)負(fù)責(zé)，誰(shuí)主管、誰(shuí)監(jiān)管”原則，明晰各級(jí)監(jiān)管職責(zé)事權(quán)，嚴(yán)格落實(shí)部門監(jiān)管責(zé)任。完善地方各級(jí)政府藥品安全責(zé)任制度，健全考核評(píng)估體系，加強(qiáng)藥品安全工作考核，推動(dòng)藥品安全責(zé)任落實(shí)。依法加強(qiáng)市對(duì)縣的工作指導(dǎo)和監(jiān)督，建立健全監(jiān)管執(zhí)法問(wèn)責(zé)機(jī)制，對(duì)執(zhí)行藥品監(jiān)管法規(guī)、貫徹落實(shí)上級(jí)藥品安全工作決策部署不力，在開(kāi)展藥品監(jiān)督管理工作中違法行使職權(quán)濫作為，不依法行使職權(quán)不作為、失職瀆職，給黨和國(guó)家利益、人民生命財(cái)產(chǎn)安全造成嚴(yán)重?fù)p害的，依規(guī)依紀(jì)依法嚴(yán)肅追責(zé)問(wèn)責(zé)；涉嫌犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

（二十五）壓實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任。監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量檢驗(yàn)、不良反應(yīng)（事件）報(bào)告、產(chǎn)品召回、年度報(bào)告等責(zé)任，依法依規(guī)開(kāi)展研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。圍繞《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律法規(guī)規(guī)章和質(zhì)量技術(shù)規(guī)范，指導(dǎo)、監(jiān)督企業(yè)組織開(kāi)展培訓(xùn)工作，嚴(yán)格按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝和處方組織生產(chǎn)，主動(dòng)承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。健全誠(chéng)信管理體系，實(shí)施藥品質(zhì)量安全信用監(jiān)管，建立企業(yè)藥品質(zhì)量管理信用等級(jí)制度和藥品安全“黑名單”管理制度，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)嚴(yán)重失信行為實(shí)施信用聯(lián)合懲戒，直至逐出市場(chǎng)。發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)自律作用，支持藥品行業(yè)協(xié)會(huì)等建立健全自律規(guī)范、自律公約，規(guī)范行業(yè)行為。暢通投訴舉報(bào)渠道，快速受理、高效處置藥品投訴舉報(bào)，落實(shí)舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)措施，充分調(diào)動(dòng)社會(huì)監(jiān)督、群眾監(jiān)督和輿論監(jiān)督的積極性、主動(dòng)性。強(qiáng)化藥品監(jiān)管與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等工作的銜接協(xié)同和數(shù)據(jù)應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)信息資源共享，形成藥品安全治理合力。

（二十六）強(qiáng)化保障支持。強(qiáng)化藥品安全工作經(jīng)費(fèi)保障，將藥品安全工作經(jīng)費(fèi)列入財(cái)政預(yù)算，合理安排監(jiān)管經(jīng)費(fèi)，切實(shí)滿足日常監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、監(jiān)督抽檢、科普宣教、信息化建設(shè)等工作需要。將檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入各級(jí)政府購(gòu)買服務(wù)范圍，優(yōu)化經(jīng)費(fèi)支出結(jié)構(gòu)，提升購(gòu)買服務(wù)效能。

（二十七）提高人才效能。逐步建立以藥品專業(yè)為主體，其他相關(guān)專業(yè)為補(bǔ)充，專業(yè)齊備、結(jié)構(gòu)合理、力量充足的高素質(zhì)、專業(yè)化執(zhí)法隊(duì)伍。建立向一線執(zhí)法崗位傾斜的用人導(dǎo)向，嚴(yán)格執(zhí)法人員準(zhǔn)入條件。按照中央、省級(jí)要求，科學(xué)核定履行檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)管理等職能的技術(shù)機(jī)構(gòu)人員編制數(shù)量，綜合運(yùn)用內(nèi)部調(diào)劑事業(yè)編制、政府購(gòu)買服務(wù)、合同聘用等方式，爭(zhēng)取3年內(nèi)實(shí)現(xiàn)技術(shù)機(jī)構(gòu)人員數(shù)量與監(jiān)管需要相匹配。創(chuàng)新完善人力資源政策，在人員編制、公開(kāi)招聘、崗位設(shè)置、職稱評(píng)聘、薪酬待遇保障等方面強(qiáng)化政策支持力度，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。合理核定相關(guān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的績(jī)效工資總量，在績(jī)效工資分配時(shí)向駐廠監(jiān)管等高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管崗位人員傾斜，更好體現(xiàn)工作人員的技術(shù)勞務(wù)價(jià)值。

（二十八）建立激勵(lì)機(jī)制。按照“盡職免責(zé)、失職問(wèn)責(zé)”的原則，建立行政執(zhí)法容錯(cuò)糾錯(cuò)機(jī)制，為敢于擔(dān)當(dāng)?shù)母刹繐窝膭牛逃龑?dǎo)廣大監(jiān)管干部積極作為、勇于擔(dān)當(dāng)，切實(shí)維護(hù)人民群眾用藥安全。樹(shù)立鮮明用人導(dǎo)向，對(duì)取得國(guó)際藥品檢查員資格、在藥品安全領(lǐng)域取得重要科研成果的專業(yè)技術(shù)人員及工作實(shí)績(jī)突出的干部?jī)?yōu)先評(píng)聘職稱、優(yōu)先提拔使用、優(yōu)先晉升職級(jí)。堅(jiān)持嚴(yán)管和厚愛(ài)結(jié)合、激勵(lì)和約束并重，鼓勵(lì)干部銳意進(jìn)取、擔(dān)當(dāng)作為。加強(qiáng)人文關(guān)懷，努力解決監(jiān)管人員工作和生活后顧之憂。優(yōu)化人才成長(zhǎng)路徑，激發(fā)監(jiān)管隊(duì)伍的活力和創(chuàng)造力。對(duì)作出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)，推動(dòng)形成團(tuán)結(jié)奮進(jìn)、積極作為、昂揚(yáng)向上的良好風(fēng)尚。

本意見(jiàn)自印發(fā)之日起施行，有效期五年。凡過(guò)去文件規(guī)定與本意見(jiàn)不一致的，以本意見(jiàn)為準(zhǔn)。

附件：重點(diǎn)工作任務(wù)清單

相關(guān)政策解讀文件：《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的工作意見(jiàn)》政策解讀