
隨著京津冀協(xié)同發(fā)展深入推進(jìn),市市場(chǎng)監(jiān)督管理局積極對(duì)接京津現(xiàn)階段臨床用藥需求,全力紓解京津醫(yī)療資源壓力,大力扶持我市醫(yī)用氧企業(yè)發(fā)展。
在得知北京醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床救治用氧存在巨大缺口,林德氣體(廊坊)有限公司因未取得藥品注冊(cè)證書(shū)醫(yī)用氧未投產(chǎn)但可以接受普萊克斯(北京)半導(dǎo)體氣體有限公司委托生產(chǎn)的情況后,市市場(chǎng)監(jiān)督管理局立即與河北省藥監(jiān)局進(jìn)行溝通,組成以國(guó)家級(jí)藥品GMP檢查員為組長(zhǎng)的專(zhuān)家小組,對(duì)企業(yè)開(kāi)展藥品GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。
在對(duì)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審查中,檢查組對(duì)企業(yè)空分設(shè)備、液氧儲(chǔ)罐、液氧槽車(chē)、在線檢測(cè)等硬件設(shè)施和生產(chǎn)、質(zhì)量、驗(yàn)證、自檢管理等軟件體系進(jìn)行了梳理和審查,幫扶企業(yè)理順和完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,找出并消除管理中存在的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)隱患,最終一次性順利通過(guò)省藥監(jiān)局風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商,取得受托生產(chǎn)許可。目前, 林德氣體(廊坊)有限公司醫(yī)用氧年產(chǎn)量約9.9萬(wàn)噸,每日產(chǎn)出約270噸醫(yī)用氧,可以輻射北京各區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu),緩解首都醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用氧壓力。
同時(shí),為緩解廊坊及天津醫(yī)用氧需求,市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)廊坊黎明氣體有限公司開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)業(yè)務(wù)指導(dǎo),幫助企業(yè)持續(xù)提升生產(chǎn)和質(zhì)量管理水平。該企業(yè)加足馬力生產(chǎn),在保障我市三甲醫(yī)院及各縣(市、區(qū))人民醫(yī)院等重點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)用氧供應(yīng)前提下,對(duì)接天津現(xiàn)階段臨床用氧需求,及時(shí)供應(yīng)天津胸科醫(yī)院、天津一中心醫(yī)院等各大醫(yī)療機(jī)構(gòu),月供量約500噸。