市市場監(jiān)督管理局:扶持醫(yī)用氧企業(yè)發(fā)展 保障京津臨床用氧需求
隨著京津冀協(xié)同發(fā)展深入推進,市市場監(jiān)督管理局積極對接京津現(xiàn)階段臨床用藥需求,全力紓解京津醫(yī)療資源壓力,大力扶持我市醫(yī)用氧企業(yè)發(fā)展。
在得知北京醫(yī)療機構臨床救治用氧存在巨大缺口,林德氣體(廊坊)有限公司因未取得藥品注冊證書醫(yī)用氧未投產(chǎn)但可以接受普萊克斯(北京)半導體氣體有限公司委托生產(chǎn)的情況后,市市場監(jiān)督管理局立即與河北省藥監(jiān)局進行溝通,組成以國家級藥品GMP檢查員為組長的專家小組,對企業(yè)開展藥品GMP符合性現(xiàn)場檢查工作。
在對企業(yè)的現(xiàn)場審查中,檢查組對企業(yè)空分設備、液氧儲罐、液氧槽車、在線檢測等硬件設施和生產(chǎn)、質量、驗證、自檢管理等軟件體系進行了梳理和審查,幫扶企業(yè)理順和完善生產(chǎn)質量管理體系,找出并消除管理中存在的問題和風險隱患,最終一次性順利通過省藥監(jiān)局風險會商,取得受托生產(chǎn)許可。目前, 林德氣體(廊坊)有限公司醫(yī)用氧年產(chǎn)量約9.9萬噸,每日產(chǎn)出約270噸醫(yī)用氧,可以輻射北京各區(qū)醫(yī)療機構,緩解首都醫(yī)療機構臨床用氧壓力。
同時,為緩解廊坊及天津醫(yī)用氧需求,市市場監(jiān)督管理局對廊坊黎明氣體有限公司開展現(xiàn)場業(yè)務指導,幫助企業(yè)持續(xù)提升生產(chǎn)和質量管理水平。該企業(yè)加足馬力生產(chǎn),在保障我市三甲醫(yī)院及各縣(市、區(qū))人民醫(yī)院等重點醫(yī)療機構的醫(yī)用氧供應前提下,對接天津現(xiàn)階段臨床用氧需求,及時供應天津胸科醫(yī)院、天津一中心醫(yī)院等各大醫(yī)療機構,月供量約500噸。


